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在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。

退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。

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通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动，就是PQ部分。软件系统经过个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

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数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

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